益肺清化颗粒概述
益肺清化颗粒是在中国中医科学院首席研究员朴炳奎教授多年临床验方“肺瘤平”的基础上，经过“喷雾干燥，一步制粒”等新技术工艺改进而成的，适用于肺癌患者。经由中国中医科学院广安门医院为临床负责单位，联合十二家省级肿瘤医院协作验证；通过对339例肺癌患者临床观察，发现单纯用肺瘤平膏（益肺清化颗粒验方）在有效率、肿瘤病灶稳定率，生存质量提高率及提高免疫功能。一、二、三年生存率及生存时间方面明显高于化疗药物的疗效。并且与放化疗配合使用还可增强放化疗的效果，并能减轻放化疗对消化道、血象、肝肾功能等毒性。

益肺清化颗粒药理研究
1.　抑瘤作用
益肺清化颗粒对移植小鼠S180肉瘤有明显的抑制作用，并能明显抑制瘤细胞的增殖，抑制率为40.4%
对各期小鼠Lewis肺癌均有一定的抑制作用，抑制率为43.5%。
2.　增强免疫作用
对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能及细胞溶血空斑形成有明显促进作用。对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能及细胞溶血空斑形成有明显促进作用。
提高荷瘤小鼠IL－2和TNF含量。抑制肿瘤患者TXB2和6-酮-PGF1a表达，减少肿瘤转移。

益肺清化颗粒处方资料

药　　名：益肺清化颗粒(Yi Fei Qing Hua KeLi)

剂　　型：颗粒剂

主要成份：党参、黄芪、北沙参、麦冬、仙鹤草、川贝母、白花蛇舌草、败酱草等十多味药物组成。

功能主治：益气养阴、清热解毒、化痰止咳。适用于气阴两虚，阴虚内热型中、晚期肺癌，症见气短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛等，或兼有上述症状的放化疗无效及复发者。

用法用量：口服，一次2袋，一日3次。两个月为一疗程，或遵医嘱。

包装规格：10g/袋，10g*12袋/盒

批准文号：国药准字Z20050851

新药证书：Z20050881

益肺清化颗粒组方依据：以中医辨证论治为理论基础，以整体观念为指导，结合现代医学理论及研究成果认识肺癌组织病变的特点，辨证与辨病相结合,扶正与驱邪相结合。

方 解1：方中黄芪、党参益肺补气沙参、麦冬养阴利肺，川贝、杏仁润肺止咳化痰;白花蛇舌草清热散瘀，消痈解毒;败酱草清热解毒，祛腐排脓：仙鹤草清热凉血止血，诸药合用共奏益气养阴、化痰止咳、清热解毒、凉血止血之功效。

方 解2: 方中黄芪、党参益气补肺；沙参、麦冬养阴利肺；杏仁等润肺止咳；败酱草、白花蛇舌草清热解毒；甘草调和诸药。该方针对癌症多邪实正虚的特点，补气养阴以助正气，清热解毒以祛邪气，相辅相成，治疗气阴两虚，阴虚内热型肺癌，能明显缓解症状。
现代医药学研究结果证实，该处方中白花蛇舌草、败酱草、仙鹤草、苦杏仁等多味药物具有抗肿瘤、抗炎、抗病毒作用。黄芪、党参等药物具有强壮机体，提高人体免疫功能等作用。

中国中医研究院广安门医院肿瘤科　朴炳奎　唐文秀　张宗歧 林洪生　段凤舞　余桂清

　　我们依据中医传统理论和肺癌患者的诊疗经验，拟定益气养阴清热解毒之剂，经动物实验和初步临床使用后，研制出口服中药膏剂，定名为益肺清化颗粒，于1987年2月至1990年10月观察治疗195例晚期原发性肺癌患者，并与化疗药物治疗的144例作了对照比较，现报告如下：
一、临床资料
　　本文病例均经细胞学及/或病理学检查，证实为原发性肺鳞癌、腺癌、鳞腺癌及未分型癌患者。在治疗前作全面体格检查和X线胸片、B型超声检查，部分病人做纤维支气管镜及CT检查。按国际抗癌联盟1978年制定的《肺癌TNM分期标准》分期。
　　本组均为Ⅲ期或Ⅳ期原发性肺癌患者，大部分病例首次接受治疗，部分病例为放疗3个月以上无效或化疗后2个月以上无效者，或手术后局部复发者。住院后随机分为益肺清化颗粒组和化疗组，对完成疗程的病例作分析。
　　本文病例共339例，其中益肺清化颗粒组195例，化疗组144例。益肺清化颗粒组195例中，男性155例，女性40例。年龄40岁以下3例，41-50岁17例，51-60岁77例，61-70岁81例，71岁以上17例。病理分型鳞癌100例，腺癌78例，鳞腺癌3例，未分型癌14例。中医分型气虚型50例，阴虚型36例，气阴两虚型63例，痰湿瘀阻型46例。临床分期Ⅲ期108例，Ⅳ期87例。化疗组144例中。男性119例，女性25例。年龄40岁以下8例，41-50岁22例，51-60岁61例，61-70岁50例，71岁以上3例。病理分型鳞癌79例，腺癌62例，未分型癌3例。中医分型气虚型37例，阴虚型30例，气阴两虚型39例，痰湿瘀阻型38例，临床分期Ⅲ期70例，Ⅳ期74例。两组临床情况基本一致。
二、治疗方法
　　益肺清化颗粒组，不分病理类型或中医分型，每一患者均给予益肺清化颗粒口服，每次15克，每日3次，2个月为一疗程。
　　“益肺清化颗粒”的主要组成：黄芪、党参、沙参、杏仁、桔梗、败酱草、白花蛇舌草等，水煎酒提，兑蜜制成膏。
　　化疗组：根据肿瘤病理类型制定如下方案，以每一病例的具体情况选用，六周为一疗程。根据情况给予调和胃气之中药汤剂。
　　鳞癌：（1）VCP（长春新碱、环鳞酰胺、顺氯氨铂）方案；（2）MCV（氯甲喋呤、环鳞酰胺、长春新碱）方案；（3）CAV（环鳞酰胺、阿霉素、长春新碱）方案。
　　腺癌：MFV（氨甲喋呤、5－氟脲嘧啶、长春新碱）方案；（2）VFP（长春新碱、5－氟脲嘧啶、顺氯氨铂）方案；（3）FAV（5－氟脲嘧啶、阿霉素、长春新碱）方案。
未分型癌：（1）CFV（环鳞酰胺、5－氟脲嘧啶、顺氯氨铂）方案。（2）CFP（环鳞酰胺、5－氟脲嘧啶、顺氯氨铂）方案。
　　以上二组不互相交叉，坚持一种治疗方法。
三、治疗结果

主要症状变化：益肺清化颗粒组咳嗽、痰量、胸痛、气短、乏力等症状治疗后较化疗组明显好转，但咯血症状两组间无明显差异。
体重变化：以体重增加1.5公斤以上为增加，下降1.5公斤以上为下降，体重变化小于1.5公斤为不变。且益肺清化颗粒组增加与不变共160例（82.1%），化疗组增加与不变共88例（61.1%），两组之间有显著差别（P＜0.001）
生存质量评定变化：根据Karnofsky活动状况分级标准，治疗前两组患者评分均在60分以上，治疗后增加10分为增加，减少10分为下降，变化不超过10分为稳定。结果肺瘤平组下降者25例（12.8%），化疗组83例（57.6%），两级间差异显著（P＜0.01）。
近期疗效评定：按照1978年12月常州会议《抗肿瘤药物疗效通用标准》，对治疗前后的X线胸片上的病灶做了对照。表1示，益肺清化颗粒的疗效明显高于化疗组（P＜0.001）。

远期疗效观察：我们对部分病人观察他们的生存期，这些患者均是在广安门医院首次接受治疗，既往未进行过化疗或放射治疗，并坚持一种治疗方案。其生存期为从接受治疗之日起至死亡或末次随诊时间。益肺清化颗粒组28例患者中，生存1年以内6例，1年以上15例，2年以上4例，3年以上3例；现在仍生存5例，已死亡23例；患者平均生存期为12.5个月，中位生存期为9.5个月。化疗组17例中已全部死亡了，生存1年以内14例，1年以上3例，没有生存2年以上者；其平均生存期为7.5个月，中位生存期6.0个月。
治疗前后实验指标变化，表2示，治疗后癌胚抗原（CEA）两组均有升高，化疗组更明显，但均无显著性差异。治疗后肺瘤平组巨噬细胞吞噬率、吞噬指数均有显著性升高（P＜0.001和P＜0.05），化疗组无明显变化；化疗组治疗后血沉有显著升高（P＜0.05）。

毒副反应观察：治疗中化疗药物有明显消化道反应，恶心发生率44.44%，呕吐31.25%，食欲减退50.69%，肺瘤平组各项症状发生率仅为5.13%、0、11.28%。治疗中化疗组有少量患者血红蛋白、白细胞、血小板减少，肺瘤平组仅有极少患者有血红蛋白下降。
讨论
　　晚期肺癌正气虚损明显，邪气亦盛。我们拟定的益气养阴，清热解毒之剂——益肺清化颗粒。符合扶正袪邪治疗肿瘤的原则，从临床治疗结果表明其治疗效果是肯定的。
　　益肺清化颗粒对晚期肺癌患者有改善症状、增强体质、提高生存质量的效果，这与本药方中除有益气养阴药物外，还有入肺经的理肺化痰药物及具有抑瘤作用的清热解毒药物有关，这些药物能改善气道的炎症与痰湿阻塞。益肺清化颗粒对晚期肺癌患者的肿瘤病灶具有缓解和延缓发展的作用，经动物实验证明有明显的抑瘤作用，我们认为这些结果是抑瘤作用在临床上的反映。
　　益肺清化颗粒组患者的血清癌胚抗原量的增长比化疗组缓慢，血沉变化比较稳定。而化疗组血沉明显加快，这很可能反映了益肺清化颗粒的抑瘤作用，即延缓肿瘤生长。文献证明，当组织发生癌变时，被抑制的癌胚抗原基因去抑制，可使癌胚抗原增加并释入血液与体液中。它不仅有诊断意义，血清癌胚抗原水平越高，生存期就越短。血沉的加速，很可能系肿瘤患者体内组织坏死与异性蛋白进入血液所致，表明预后不好，益肺清化颗粒能调节晚期肺癌患者的吞噬细胞的吞噬功能。该组吞噬率及吞噬指数均比化疗组明显提高，中药的免疫调节作用应该是肯定的。
　　益肺清化颗粒对晚期患者有一定的延长生存期的作用，本药在现有临床剂量下，无明显毒性作用。临床观察证实益肺清化颗粒是治疗晚期原发性肺癌的一种安全有效的药品。